發(fā)布時(shí)間：2023/5/24 10:25:59   發(fā)布來源：www.tengyin88.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485即“醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系用于法規(guī)的要求”。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用性要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，要以ISO9001：2000為基礎(chǔ)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  ISO13485認(rèn)證費(fèi)用是1.95萬(差旅費(fèi)實(shí)報(bào)實(shí)銷)。周期是4周內(nèi)完成審核老師是資深輔導(dǎo)教師擔(dān)任，通翔顧問能夠?yàn)槠髽I(yè)提供專業(yè)的輔導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)輕松拿證。

  醫(yī)療器械在世界范圍內(nèi)不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)管，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》

  如也有不清楚的可以隨時(shí)在線留言，通翔顧問致力于驗(yàn)廠咨詢.體系服務(wù)18年，累計(jì)幫助30000多家企業(yè)順利通過各種各樣驗(yàn)廠和體系認(rèn)證。為廣大客戶提供一站式服務(wù)，機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)，無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都有我們公司的各個(gè)地區(qū)的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)，且社會(huì)經(jīng)驗(yàn)豐富，老師專業(yè)，擁有諸多的人脈關(guān)系，可以為工廠提供高性價(jià)比的服務(wù)，避免找不到方向，讓制造廠安心、一次性順利通過驗(yàn)廠和認(rèn)證審核。