ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

  1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

  2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

  3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(企業(yè)標(biāo)準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

  4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

  5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

  ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證費費用包含那幾項呢

  1.認證機構(gòu)的認證費用(不同機構(gòu)的費用時有差異的，建議選擇性價比高的機構(gòu))

  2.輔導(dǎo)公司的輔導(dǎo)費用(輔導(dǎo)費和企業(yè)的人數(shù)有一定關(guān)系，同時不同輔導(dǎo)公司的收費也是不一樣的)

  3.輔導(dǎo)老師的交通餐飲費(有些輔導(dǎo)公司的輔導(dǎo)費中已包含了老師的交通餐飲費用，具體要在簽訂合同的時候了解清楚)

  4.認證機構(gòu)審核員的公關(guān)費(其中可能會產(chǎn)生數(shù)百塊錢的餐飲費用，具體要看審核員的數(shù)量)