發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46   發(fā)布來源：www.tengyin88.cn    作者：通翔顧問

  臨床試用驗證的范圍-按照《醫(yī)療器械國務(wù)院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

  臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

  臨床驗證：已有同類產(chǎn)品上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

  在目前的情況下，我們生產(chǎn)的大部分醫(yī)療器械均屬于后者。

  醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

  1.該產(chǎn)品具有注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家。行業(yè)標準。

  2.該產(chǎn)品具有自測報告

  3.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格。

  4.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告。

  其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗試驗報告。