發(fā)布時間：2024/7/9 16:03:23   發(fā)布來源：www.tengyin88.cn    作者：通翔顧問

  GMP認證需要多少時間和費用

  考慮到國內(nèi)的GMP由藥監(jiān)局審核，且不發(fā)放證書。因此，本文直接就給大家介紹針對QSR820的GMP認證需要的時間和費用。

  一、醫(yī)療器械GMP認證的依據(jù)是什么?

  GMP認證的依據(jù)是美國政府頒發(fā)的21CFR820.1，通常又稱作QSR820或者GMP820,此質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范中包含了有關(guān)現(xiàn)行GMP的要求，此規(guī)范中所提到的要求是來控制所有用于人體的成品器械的設(shè)計、生產(chǎn)、貼簽、儲存、裝配、維修服務(wù)以及用于上述環(huán)節(jié)的設(shè)備和控制方法。此規(guī)范中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時要符合食品，藥品和化妝品規(guī)范(簡稱規(guī)范).此規(guī)范建立了適用于成品器械生產(chǎn)商的基本要求。如果一生產(chǎn)品所涉及的只是本規(guī)范要求中所指的一部分環(huán)節(jié)，而非其它，那么此生產(chǎn)商只需符合本規(guī)范要求中所指的其涉及領(lǐng)域的要求即可。就I級器械而言，其設(shè)計只適用于820 .30(a)(2)節(jié)中所列的那些器械。

GMP認證辦理條件

  此規(guī)范不適用于成品器械部件或組成部分生產(chǎn)商，但鼓勵此類生產(chǎn)商使用此規(guī)范中適合的規(guī)定作為指導。人造血液和血液部件的生產(chǎn)商不劃入此節(jié)中，但應(yīng)列入此章的606節(jié)中。

  二、醫(yī)療器械GMP認證需要多少時間?

  GMP作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系類型之一，對于申請認證的企業(yè)的基本條件之一，是企業(yè)必須建立并運行體系3-6個月，以提供組織具備運作GMP體系的資源、能力和記錄。因此，企業(yè)從建立到申請GMP認證需要3-6個月時間。

  三、醫(yī)療器械GMP認證需要多少費用?

  GMP認證的費用包括三個部分：一是認證機構(gòu)的費用;二是企業(yè)需要聘請如飛速度這樣的咨詢公司輔導建立GMP體系的費用;第三項費用往往比較容易被忽略，即企業(yè)為達到GMP標準要求需要的投入費用?？紤]到GMP對硬件的高要求，通常企業(yè)都需要對硬件進行改造，以達到GMP的要求;這部分的費用要依據(jù)企業(yè)的現(xiàn)有條件，對照GMP及產(chǎn)品特性要求分析得出。

  通翔顧問專業(yè)輔導18年以上資質(zhì)，專業(yè)貼心的服務(wù)，確保一次性通過下證，費用透明實惠，有任何的體系認證、客戶驗廠項目歡迎咨詢通翔企業(yè)管理顧問有限公司——13798281568孫經(jīng)理(微信同號)