發(fā)布時間：2022/11/28 9:04:13   發(fā)布來源：www.tengyin88.cn    作者：通翔顧問

  2011年4月21日，歐盟官方公報上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標準，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。

  歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。

  該法規(guī)對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確了產(chǎn)品責任人將承擔更多的法律責任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(guī)(EC)1223/2009涉及GMP的要求。

  國際化妝品監(jiān)管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR)是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管理部門組成的國際組織。

  ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上，各國監(jiān)管機構(gòu)同意盡可能在各自地區(qū)實施ISO 22716標準。

  具體情況如下：美國同意考慮ISO 22716國際標準和修改現(xiàn)有的FDA的指導原則。歐盟將實施歐盟標準化委員(European Committee for Standardization，CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標準。

  加拿大同意考慮ISO 22716國際標準，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標準。日本通知地方政府，日本化學工業(yè)協(xié)會(Japan Chemical Industry Association，JCIA)采用ISO 22716 國際標準。