申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：

  申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

  申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件);

  申請單 位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

  申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

  申請方聲明執(zhí)行的標準;

  醫(yī)療器械產品注冊證 (復印件) ;

  產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

  近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

  主要外購、外協(xié) 件清單;

  其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。

  注：申請方聲明 系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。